什么是一类医疗器械?购买医疗器械需要备案吗?需要满足什么条件?办理流程是怎样的?在哪办理?武汉一类医疗器械备案指南。
什么是一类医疗器械 (1) 在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品,都属于一类医疗器械。 (2) 在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的,都属于一类医疗器械。 (3) 医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的,属于一类医疗器械。 办理流程是怎样的? A.准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证(完成)。 申请人需要满足什么条件? 办理产品备案申请必备条件: (1)营业执照含一类医疗器械生产、销售; (2)有生产地址; (3)能提供法人身份证复印件; (4)产品信息(型号、规格、尺寸、结构等) (5)能够配合提供自检或委托检测报告办理生产备案申请必备条件: (1)生产、质量和技术负责人(3人,要求学历,提供身份证、学历证明复印件); (2)生产、检验人员清单(2人,与以上3人不重复,不要求学历); (3)生产场地房屋产权证明文件和租赁协议; (4)主要生产设备清单; 申请资料 产品备案申请资料: (1)备案申请表 (2)产品风险分析资料 (3)产品技术要求 (4)产品检验报告 (5)临床评价资料 (6)生产制造信息 (7)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 (8)营业执照 (9)符合性声明 生产备案申请资料: (1)第一类医疗器械生产备案表 (2)所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 (3)经备案的产品技术要求复印件 (4)营业执照 (5)法人、企业负责人身份证复印件 (6)生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件 (7)生产、质量负责人等一栏表 (8)生产场地房屋产权证明文件和租赁协议 (9)主要生产设备和检验设备目录 (10)质量手册和程序文件 (11)产品工艺流程图 (12)材料真实性声明 (13)经办人授权委托书及身份证复印件 备案时限 法定规定一个工作日即可完成审批制证。颁发备案凭证永久有效。 武汉市政务服务中心综合受理窗 (备案专窗) 办理地点:湖北省武汉市江岸区金桥大道117号金桥大道武汉市民之家 办公电话:027-65770193 |
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