百白破疫苗事件：前年还曾有批21万人份疫苗被拒签

　　原标题为《长春长生百白破疫苗事件：前年还曾有批21万人份疫苗被拒签》

　　记者 吴跃伟 刘楚

　　长春长生生物科技有限责任公司（下称“长春长生”）的问题疫苗事件仍在持续发酵。

　　因“狂犬病疫苗生产记录造假”事件被国家药品监督管理局通报3天后，长春长生再因2017年10月被调查的“百白破疫苗效价不合格”事件被吉林省食品药品监督管理局罚款344万余元。

　　吉林省食药监局7月20日在其官网公布了上述处罚决定书，此时距离这一批逾25万支销往山东省的不合格百白破疫苗被调查已近9个月，决定书未公布疫苗效价不合格原因，而生产记录、召回情况等证据材料亦未公开。

　　专家向（）建议，尽快出台接种过上述不合格疫苗的处置意见，解答公众的疑虑。“到底要不要补种？如果要补种，需要补种几剂？”上海市疾病预防控制中心免疫规划科主管医师、疫苗科普作者陶黎纳说。

　　还发现，2016年长春长生另外还有一批21.0048 万人份的百白破疫苗因质量不合格被拒签。

　　百白破疫苗车间或在“出事”后停产至今

　　2017年11月3日，原国家食药监总局发布《百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍》，称在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

　　与长春长生该批次百白破疫苗一同被检出效价指标不符合标准规定的，还有武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗。

　　百白破疫苗是预防百日咳、白喉、破伤风的有效手段。中检院《2017年国家药品抽检年报》中也提及，效价测定不合格的2批次疫苗中，1批次破伤风效价和百日咳效价符合规定，1批次百日咳效价符合规定。

　　接近中检院的一名知情人士向透露，被检测出百白破两价不合格的正是长春长生，也就是说，作为长春长生的三价联合疫苗，竟有两价均未能符合中检院的效价测定。

　　原食药监总局发言人彼时提示，该2批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。

　　但此后大半年时间内，官方仍未就上述百白破疫苗效价不合格事件作出调查结论。

　　7月15日，长春长生“狂犬病疫苗生产记录造假”事件接着曝出。

　　其后，长春长生的母公司长生生物在上市公司公告中披露了百白破疫苗事件的处理结果。

　　吉林省食药监局的处罚决定称，“经查明，该批药品生产数量共253338支，由吉林省药品检验所抽样552支，销售到山东省疾病预防控制中心252600支，现库存186支，销售价格是3.40元/支，该批药品的违法所得共858840.00元，货值金额共861349.20元。”

　　吉林省食药监局共罚没长春长生公司3442887.60元。

　　吉林省食药监局随后在其官网公布了相关行政处罚决定书，落款时间为2018年7月18日。

　　处罚决定书中列出的“相关证据”包括现场检查笔录、调查笔录、吸附无细胞百白破联合疫苗（批号： 201605014-01）批生产记录、药品召回指令、召回计划、召回情况说明等一系列材料。

　　不过，吉林省食药监局尚未公布上述证据材料，以及问题百白破疫苗的召回情况。此外，此前原国家食药监总局公布此事时责令疫苗生产企业对留样重新检验，认真查找效价不合格原因，但吉林省食药监局亦尚未公布长春长生涉事百白破疫苗的质量不合格原因。

　　涉案25万支百白破疫苗多少已被使用？未能联系到吉林省食药监局或长春长生公司对此置评。

　　上市公司长生生物7月19日的公告还称，目前，该公司百白破生产车间已经停产，正积极研究百白破组分疫苗以及以此为基础的多联疫苗。

　　调查发现，长生生物百白破车间或早已停产，据中检院批签发记录，长生生物最近一次的批签发记录是2017年下半年，而2018年至今该公司无百白破疫苗批签发记录。换言之，其生产线很可能去年“出事”以后就已经停产。

　　九个月的调查时间是快是慢？

　　对于此次“百白破疫苗效价不合格”事件的调查时长、调查结论发布时间，相关专业人士有不同的看法。

　　北京大学医学部基础医学院免疫学系教授王月丹认为，很可能是，7月15日的狂犬病疫苗的负面事件，促使吉林省食药监局对该公司百白破疫苗违法行为的处理加速。

　　王月丹解释说，一般疫苗问题的认定和处理，包括进一步抽检、企业解释申诉等过程，往往可能要更长的时间才能完成。

　　一位不愿具名的疫苗企业资深高管认为，对于疫苗质量问题的调查并不简单，涉及到生产环节的跟踪、评估，需要几个月的时间是正常的。

　　吉林省某市食药监局药品注册和生产监管处一位负责人告诉，生产销售假药劣药案一般要经过立案、调查、召回涉案疫苗或药品等过程。行政处罚要在召回疫苗后进行。但对于“9个月才下达行政处罚决定书是否太久”等问题，该负责人不愿发表评论或回应。

　　另一名吉林省某市食药监局稽查处的工作人员则告诉，该局作出的行政处罚一般是在立案后三个月内作出。

　　山东省济南市某区食药监局一位负责人告诉，时隔近9个月，吉林省才作出行政处罚，这“不正常”。该负责人说，从立案到结案，即使有检验、行政复议等环节，也不会这么长时间，“一般2-3个月”。该负责人推测，“有可能处罚决定书早就出炉了”。

　　国家行政学院法学教研部主任、教授、博士研究生导师胡建淼告诉，从维护法律，保护人民群众的合法权益来看，执法者不应拖延执法，应尽快作出决定。

　　胡建淼介绍，目前，我国行政机关从立案到作出行政处罚决定必须在多长期限内完成，行政处罚法本身无统一规定，一般由各领域的行政处罚条例分别作出规定。有规定30天、3个月、6个月不等。未来，起草中的《行政程序法》有望予以明确。

　　效价有效性指标随机抽取5%进检验

　　前述对长春长生公司的处罚决定书等公开资料显示，涉案疫苗在上市前已经经过中检院检测，获得了批签发合格证，允许上市。

　　那为什么其后还会被检出效价不合格的质量问题？

　　王月丹告诉，虽然每一批次申请上市的疫苗都要经过中检院的检测，但也只是抽检。此外，即使被抽检到，也并非所有检测项都要检。

　　这一说法与原国家食药监总局发言人此前披露的情况一致。

　　2017年11月3日，国家食药监总局发言人表示，经查询记录，涉案批次疫苗在中检院检测时，未被检测效价。