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武汉药品注册证哪里可以查到,武汉药品注册进度查询方法

来源:楚汉网  作者:小楚  发布时间:2020-11-21 15:27
摘要:很多医药领域的小伙伴比较关注某一个药品的注册进度、某一个药品申报临床或者上市的进展情况,但是又不像专业人士那样能够及时获取相关信息。 鉴于此,笔者跟各位介绍一下药品注册进度查询方法和办理状态的常用术语,方便大家进行相关操作。 在介绍查询方法之前,首先

很多医药领域的小伙伴比较关注某一个药品的注册进度、某一个药品申报临床或者上市的进展情况,但是又不像专业人士那样能够及时获取相关信息。

鉴于此,笔者跟各位介绍一下药品注册进度查询方法和办理状态的常用术语,方便大家进行相关操作。

在介绍查询方法之前,首先了解一下药品注册的相关信息。

药品注册( drug registration),是指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。

药品注册申请,从药品来源角度划分,包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

药品注册申请与审批程序,从具体某一个药品申请阶段来讲,分为申请临床试验和申请生产上市两个阶段。

第一阶段是新药在完成实验室研究阶段,当通过动物试验获得了该药安全、有效等的数据之后,需要开始在人体上进一步研究前,必须申请临床试验的许可,获准后才能进行药物临床试验;

第二阶段是在完成临床试验之后,已经确认其对人体安全、有效,需要生产上市销售前,必须再次申请准予生产上市,获准后获得一个唯一性的药品批准文号”,药品才算拥有合法上市的身份。

下面介绍具体药品注册进度查询方法。

药品首次注册,再次注册事项通过国国局办理受理后,用户可自行登录国家局网站,具体方法如下:

1.首先需要获取药品受理号,药品受理号获取途径很多,登录国家药品审评中心官网--信息公开--收审情况--受理目录浏览:

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2.输入查询年度,药品名称,类别,点击查询,获取受理号:

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3.登录国家药品监督管理局网站,如图:

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4.打开网页后,单击“首页”,然后再单击“行政许可综合事项查询”,如图:

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5.进入界面后,单击左手边的“药品注册进度查询”如图:

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6.在空白框中输入受理号,然后单击“查询”,如图:

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该品种制证完毕后,请及时关注国家药品监督管理局网站“送达信息--医疗器械批件发布”。

本进度查询结果仅供药品注册申请人了解其申报品种的注册进度等,不作为信息发布或任何证明使用。

申请人可按受理号进行查询,其中查询结果中“办理状态”有以下几种情况:

待审评:已受理,待国家药品监督管理局技术审评部门审评。

在审评:在国家药品监督管理局技术审评部门进行技术审评。

在审评审批中:在国家药品监督管理局技术审评部门进行技术审评、审批。

待审批:待国家药品监督管理局审批。

在审批:在国家药品监督管理局进行审批。

审批完毕-待制证:国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心正在制作批件(国家药品标准颁布件由国家药典委员会制作)。

制证完毕-待发批件:国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心批件制作结束待送达(请关注“收费情况”)。

制证完毕-等待交回旧证:国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心批件制作结束待申请人办理旧证换新证手续。

制证完毕-已发批件:批件已发给相应省级药品监督管理局注册处或进口药品申请人,可根据EMS号到11185网站查询邮寄过程。对多个申请人的,批件将同时发往各申请人所在地省级药品监督管理局,申请人可前往所在地省级药品监督管理局药品注册处领取。

已备案,备案结论:无异议:对于备案的补充申请结论,不再发放纸质批件。

参考:

1.国家药监局官网.

2.国家药品审评中心官网.

3.相关文件.

本文地址:武汉查询频道 http://www.hubei88.com/chaxun/697886.html ,楚汉网—湖北本地生活服务平台,大爱湖北,武汉论坛捕捉湖北武汉生活大小事件动态,时时分享热点资讯,以及提供湖北各地吃喝玩乐,相亲交友,人才招聘,房产买卖,农产品批发,团购旅游门票,热点娱乐事件等一站式资讯,让您了解湖北的方方面面;另外,本站原创文章,禁止转载,违者必究,谢谢!

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责任编辑:小楚
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